Šta je talidomidska katastrofa?
Talidomidska katastrofa
Da li postoje heroji u ovoj priči?
Da li se talidomid upotrebljava danas?
Da li smo nešto naučili iz ove katastrofe?
Šta je to teratogenost?
Šta je talidomid?
Talidomid je lek koji je 60ih godina prošlog veka bio predstavljen kao revolucionarna terapija za jutarnju mučninu tokom trudnoće i kao sredstvo za lečenje nesanice. Talidomidska katastrofa sa preko 10 000 novorođenčadi sa oštećenim ekstremitetima širom sveta, predstavlja jednu od najvećih katastrofa u istoriji industrije lekova. Iako je od početaka ove priče prošlo gotovo pola veka i dalje stoji pitanje da li je i kako, bilo moguće sprečiti katastrofu?
Talidomid je 1957. godine uveden kao hipnotik i sedativ sa posebnom napomenom da je izuzetno bezbedan čak i ukoliko dođe do predoziranja. Posebno je preporučivana njegova upotreba u trudnoći, protiv mučnine, sa veoma smelom marketinškom tvrdnjom: BEZBEDAN HIPNOTIK I SEDATIV. U to vreme, prilikom razvoja, odnosno kliničkog ispitivanja leka, ispitivana je samo akutna odnosno trenutna toksičnost. Hronična toksičnost i teratogenost (uticaj leka na razvoj fetusa) nažalost u to vreme nisu bili ispitivani.
Talidomidska katastrofa
Ubrzo nakon što je talidomid pušten na tržište I marketinški veoma agresivno i uspešno obrađen, počeli su da se javljaju izveštaji o ozbiljnim defektima kod novorođenčadi. Prve sumnje na njegove štetne efekte na plod pojavile su se početkom 1961. godine uz izveštaje o iznenadnom povećanju broja slučajeva sa fokomelijom. Deformiteti su uključivali nedostatke udova, srca, očiju i unutrašnjih organa.
Fokomelija predstavlja malformaciju kod koje ekstremiteti kod novorođenčadi izgledaju kao kod foke. Tačnije, predstavlja odsustvo razvoja dugih kostiju ruku i nogu, što je do tada bilo nepoznato.
U to vreme, na zapadu Nemačke, dnevno se prodavalo oko 1.000.000 tableta. Izveštaji o fokomeliji istovremeno su stizali i iz Hamburga i iz Sidneja, tako da je na taj način ustanovljena veza sa talidomidom.
Lek je povučen sa tržišta krajem 1961. godine, a do tada je rođeno oko 10.000 beba sa malformacijama.
Da li postoje heroji u ovoj priči?
Australijski ginekolog Wiliam McBride bio je prvi doktor koji je 1961. godine upozorio na štetne efekte talidomida. Prvo upozorenje doktora Vilijama nalazilo se u pismu koje je objavljeno u medicinskom časopisu Lancetu. Njegova karijera je tek kasnije dovedena u pitanje zbog sumnje da je manipulisao podacima u narednom kliničkom istraživanju gde se ispitivala teratogenost leka po imenu benediktin. Doktor Vilijam je sačuvao mnoge buduće generacije od ovog leka. Svakako je heroj bez obzira na kasnije tvrdnje protiv njega, zar ne?
Pismo možete pročitati ovde. Da ste u to vreme bili na glavnoj poziciji nekog regulatornog tela, da li biste reagovali na ovakvo upozorenje?
Drugi lekar koji je takođe upozorio na ovu katastrofu jeste Lenz Widukind. Nemački lekar koji je iste godine došao do istog zaključka.
Američka heroina
Frances Katheleen Oldham Kelsey (1914-2015.) spasila je bezbroj života i zaštitila mnogo beba od katastrofalnih posledica talidomida, koristeći svoje znanje i jačinu svog karaktera. Ona je sprečila puštanje leka u promet u SAD-u.
1960. godine, Frensis se zaposlila u FDA-u (Food and drug administration) gde je bila u timu lekara koji odobravaju nove lekove za upotrebu. Nedelju dana nakon što se zaposlila, dobila je svoj prvi zadatak: Odobravanje talidomida za upotrebu u SAD-u. Iako je u to vreme talidomid već bio odobren u Kanadi i više od 20 zemalja u Evropi i Africi, Frensis nije htela da lupi pečat i odobri ovaj lek. Smatrala je da kliničko istraživanje nije odrađeno u adekvatnom vremenskom periodu i da su informacije koje govore o bezbednosti leka oskudne. Uprkos velikom pritisku koji je vršen nad njom, ona nije posustala.
Da li se talidomid upotrebljava danas?
Talidomid je povučen iz upotrebe u većini zemalja, osim u slučajevima gde se koristi pod strogim medicinskim nadzorom, uglavnom za lečenje određenih oblika raka (multiplog mijeloma), autoimunih bolesti i lepre.
Da li smo nešto naučili iz ove katastrofe?
Talidomid je uzrokovao strašne posledice kod hiljada beba širom sveta, što je dovelo do prekida trudnoće, teškog invaliditeta i čak smrti. Ova katastrofa je pokrenula intenzivne istrage i promene u regulativama farmaceutskih proizvoda širom sveta. Kao odgovor na tragediju, razvijeni su stroži propisi o sigurnosti lekova, uključujući rigoroznije testiranje na životinjama i ljudima pre puštanja lekova na tržište Iako je talidomidska katastrofa bila strašna, njeno nasleđe je podstaklo globalnu svest o potrebi za pažljivim regulisanjem lekova, naglašavanjem sigurnosti i efikasnosti, praćenjem neželjenih efekata leka godinama, kao prioritetima farmaceutskih istraživanja i razvoja.
Šta je to teratogenost?
Teratogenost označava nastajanje značajnih strukturnih malformacija tokom fetalnog razvoja. Malformacija predstavlja strukturno, funkcionalno ili metaboličko odstupanje od normalnog obrasca razvojnog procesa koji je prisutan prilikom rođenja. Još od 1920. godine poznatio je da spoljni agensi mogu uticati na razvoj ploda, kada je otkriveno da izlaganje X-zracima tokom trzdnoće može da izazove oštećenje ili smrt ploda. Većina urođenih anomalijan dešava se bez poznatog uzroka. Smatra se da izlaganje lekovima ili drugim jedinjenjima uzrokuje oko 1% svih fetalnih malformacija. Određivanje teratogenosti kod ljudi je posebno težak problem, jer je broj spontanih malformacija veoma visok. Takođe, ovaj broj varira u raznim regionima, starosnim grupama i društvenim slojevima.
Još jedna zanimljiva priča iz istorije, nalazi se ovde.
